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A Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) recomendou a autorização da primeira vacina contra a disenteria suína. Biobhyo é o nome que será atribuído a esse medicamento desenvolvido pela empresa tecnológica espanhola Aquilón CyL., indicado para reduzir a ocorrência de diarreia disentérica causada pela bactéria Brachyspira hyodysenteriae em suínos de engorda.
A Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) atuou como relatora nessa avaliação científica, assessorando a empresa desde o projeto de pesquisa inicial da vacina até a solicitação de sua autorização.
Essa vacina, disponível na forma de emulsão injetável, contém uma cepa inativada de Brachyspira hyodysenteriae e também um adjuvante para estimular a resposta imune do animal. Trata-se da primeira vacina contra essa doença com parecer favorável à sua autorização no território da União Europeia e que, além disso, foi qualificada como nova substância ativa.
Sua eficácia foi avaliada em dois estudos que compararam a incidência de diarreia disentérica em suínos vacinados e não vacinados, em granjas comerciais de dois países europeus. Os suínos receberam a primeira dose com cinco semanas de idade e a segunda com oito semanas, o que resultou em uma redução da diarreia disentérica causada por essa bactéria. A avaliação de risco realizada durante o processo concluiu que não se espera que a vacina represente risco para a saúde humana ou animal, para o consumidor ou para o meio ambiente, desde que utilizada conforme as informações do produto.
O parecer favorável do Comitê de Medicamentos de Uso Veterinário (CVMP) da EMA, do qual a AEMPS faz parte, será agora enviado à Comissão Europeia para dar continuidade ao processo de concessão da autorização de comercialização do Biobhyo em toda a União Europeia.
23 de junho de 2025/ AEMPS/ Espanha.
https://www.aemps.gob.es
