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O produtor e os demais envolvidos na cadeia da suinocultura devem estar atentos a norma e sempre buscar os órgãos oficiais como fonte de informação. Vale lembrar que o Serviço de Inspeção de Produtos de Origem Animal - SIPOA de sua região ou à Unidade Técnica Regional de Agricultura – UTRA estão à disposição dos produtores e demais usuários.
Esta Portaria entrou a em vigor no dia 1º de junho de 2023, mas os fabricantes produtores rurais terão 180 (cento e oitenta) dias para se adequarem aos procedimentos aqui descritos, contados da data da entrada em vigor desta Portaria. Ou seja, 28 de novembro de 2023
Principais pontos de atenção da Portaria SDA nº 798:
1) Programa Sanitário
Foi incluído nas definições o termo “programas sanitários”. Os mesmos são programas elaborados pelos médicos veterinários que assistem os sistemas de produção integrada, cooperada ou produtores rurais com o objetivo de tratamento profilático de doenças, utilizando os produtos para alimentação animal como veículo. Este programa deve ser elaborado e reavaliado a cada seis meses sob a responsabilidade de um médico-veterinário e estar disponível em caso de uma fiscalização.
2) Uso extra bula (off label)
Somente em caráter excepcional, para tratamento metafilático ou terapêutico serão admitidas doses diferentes àquelas definidas em bula, quando houver apresentação de justificativa e adequação do período de carência com base em referências internacionalmente aceitas.
3) Prescrição médico-veterinária
Considerando o emprego de medicamento de uso veterinário, a participação do profissional credenciado para tal, neste caso o médico-veterinário, é de suma importância. A prescrição médico-veterinária para casos em que sejam utilizados medicamentos para tratamento ou metafilaxia, passa de 30 dias de validade para 10 dias em todo o território nacional, a contar da data de sua emissão.
4) Teste da homogeneidade de mistura
Para garantir a qualidade da ração, um dos pontos chaves do programa de BPF – Boas práticas de fabricação, é o teste de homogeneidade de mistura que avalia a capacidade do misturador em realizar uma boa mistura. O resultado pode ser avaliado de duas formas, de acordo com o tipo de teste:
a) Teste direto: por meio de contagem de partículas (ex.: marcador inerte de rastreamento, de cor e tamanho uniformes) e neste caso, o resultado deve ser a avaliado com a probabilidade (p);
b) Teste indireto: por meio da determinação da concentração de uma substância que esteja amparada em literatura técnico-científica (ex.: mineral) e neste caso, o resultado deve ser a avaliado com o coeficiente de variação (CV).
| MÉTODO | VALORES EXPRESSOS EM TERMOS DE | LIMITE ACEITÁVEL |
|---|---|---|
| Avaliação por contagem de partículas metálicas | Probabilidade (p) | > 5% |
| Avaliação da concentração da substância | Coeficiente de variação (CV) | < 10% |
5) Resultado do estudo de validação de limpeza de linha
Para garantir a não ocorrência da contaminação cruzada, outro ponto chave do programa de BPF – Boas práticas de fabricação, é a limpeza de linha.
O resultado do estudo de validação será considerado satisfatório quando o produto obtido imediatamente após o procedimento de limpeza adotado apresente até 2,5% (dois vírgula cinco por cento) da concentração do princípio ativo constante no produto medicamentoso utilizado no estudo.
6) Cadastro
Para solicitar a autorização para emprego de medicamentos ou produtos medicamentosos, o produtor rural deve se cadastrar em sistema informatizado, disponibilizando dados ao Ministério da Agricultura e Pecuária, os quais serão utilizados exclusivamente para caracterizar o risco de sua atividade. Nesta solicitação deve ser apresentada documentação conforme sua caracterização de risco (vide item 7).
A concessão da referida autorização será publicada no sítio eletrônico do MAPA.
7) Caracterização de risco e classificação por grupo
Para fins de emprego de medicamentos ou produtos medicamentosos, os estabelecimentos fabricantes produtores rurais serão caracterizados quanto ao risco de sua atividade, levando-se em conta a quantidade de espécies e categorias para as quais produz e o quantitativo de animais, independentemente do número de propriedades sob sua responsabilidade.
Os estabelecimentos fabricantes produtores rurais podem ser classificados em três grupos A, B e C, numa escala crescente de risco, sendo o grupo A o de menor risco e o grupo C de maior risco. Ressalta-se que, havendo enquadramento de um produtor rural em mais de um grupo de risco para a mesma espécie, prevalece o grupo de maior risco. Se houver produção para mais de uma espécie animal, em que uma delas seja suíno ou ave, prevalece o critério mais rigoroso que corresponda a essas duas espécies.
8) Treinamentos
Para garantir a educação continuada e a capacitação, os treinamentos são de grande importância e igualmente fazem parte do programa de BPF – Boas práticas de fabricação.
Os treinamentos envolvem o uso responsável de medicamentos e produtos medicamentosos e mitigação da resistência aos antimicrobianos no processo produtivo e fazem parte das obrigações e vedações. Estas determinam que todos sejam treinados (médicos veterinários prescritores, gerentes, supervisores, colaboradores, responsáveis técnicos dos estabelecimentos e produtores rurais) com a devida comprovação.
9) Resumo
| ITEM | ANTERIOR | ATUAL |
|---|---|---|
| Programa Sanitário | Não fazia parte das definições | Faz parte das definições |
| Uso extra bula | Não era mencionado | Foi incluído para quando em caráter excepcional |
| Prescrição médico-veterinária | Validade de 30 dias | Validade de 10 dias |
| Teste de homogeneidade de mistura - Coeficiente de variação (CV) | Abaixo de 5% | Abaixo de 10% |
| Resultado do estudo de validação de limpeza de linha | Até 1,0% | Até 2,5% |
| Caracterização de risco e classificação por grupo | Não contemplava | Foi incluída |
| Treinamentos | Não eram mencionados de forma detalhada e especifica | Fazem parte das obrigações e vedações |
Para mais informações e acesso à esta legislação na íntegra, acesse: Portaria SDA nº 798, de 10 de maio de 2023.
Redação 333 com dados da ABCS.
